Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa obłożeń operacyjnych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000313443

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Bohaterów Warszawy 34

1.4.2.) Miejscowość: Nysa

1.4.3.) Kod pocztowy: 48-300

1.4.4.) Województwo: opolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL523 - Nyski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: k.szewczuk@zoznysa.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zoznysa.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00220927

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-05-17

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00206138

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

2.9. Numer planu postępowań w BZP

Przed zmianą:
2023/BZP 00075170/05/P

Po zmianie:
2023/BZP 00075170/07/P

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą (załącznik nr 1 oraz 2 do SWZ) następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1/ Deklaracji Zgodności wystawionej przez producenta wyrobu medycznego
2/ Certyfikatu Zgodności wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną – dla wyrobów medycznych zgodnie z Ustawą/Dyrektywą/ Rozporządzeniem o wyrobach medycznych (dla każdej części i pozycji)
3/ Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4/ Karty technicznej wystawionej przez producenta wyrobu gotowego potwierdzającej: skład, rodzaj użytego materiału, gramaturę materiału, wymiary oraz pozostałe parametry opisane przez Zamawiającego.
5/ Dla wyrobów jałowych na potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji należy przedstawić raport z ponownej kwalifikacji (rewalidacji) procesu sterylizacji, wykonywanej z określoną częstotliwością zgodnie z PN-EN ISO 17665-1:2008 dla sterylizacji parą wodną lub PN-EN ISO 11135-1:2009 dla sterylizacji tlenkiem etylenu lub PN-EN ISO 11137-1,2 dla sterylizacji radiacyjnej - dotyczy części nr 1, 3-8, 18, 21
6/Oświadczenia, że oferowany wyrób posiada instrukcje użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji
7/ Oświadczenia, że oferowany wyrób posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji
8/ Próbki w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim

Po zmianie:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą (załącznik nr 1 oraz 2 do SWZ) następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1/ Deklaracji Zgodności wystawionej przez producenta wyrobu medycznego
2/ Certyfikatu Zgodności wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną – dla wyrobów medycznych zgodnie z Ustawą/Dyrektywą/ Rozporządzeniem o wyrobach medycznych (dla każdej części i pozycji)
3/ Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4/ Karty technicznej wystawionej przez producenta wyrobu gotowego potwierdzającej: skład, rodzaj użytego materiału, gramaturę materiału, wymiary oraz pozostałe parametry opisane przez Zamawiającego.
5/ Dla wyrobów jałowych na potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji należy przedstawić raport z ponownej kwalifikacji (rewalidacji) procesu sterylizacji, wykonywanej z określoną częstotliwością zgodnie z PN-EN ISO 17665-1:2008 dla sterylizacji parą wodną lub PN-EN ISO 11135-1:2009 dla sterylizacji tlenkiem etylenu lub PN-EN ISO 11137-1,2 dla sterylizacji radiacyjnej - dotyczy części nr 1, 3-8, 18, 21
6/ Oświadczenia, że oferowany wyrób posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji
7/ Próbki w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1/ Deklaracja Zgodności wystawionej przez producenta wyrobu medycznego
2/ Certyfikatu Zgodności wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną – dla wyrobów medycznych zgodnie z Ustawą/Dyrektywą/ Rozporządzeniem o wyrobach medycznych (dla każdej części i pozycji)
3/ Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4/ Karty technicznej wystawionej przez producenta wyrobu gotowego potwierdzającej: skład, rodzaj użytego materiału, gramaturę materiału, wymiary oraz pozostałe parametry opisane przez Zamawiającego.
5/ Dla wyrobów jałowych na potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji należy przedstawić raport z ponownej kwalifikacji (rewalidacji) procesu sterylizacji, wykonywanej z określoną częstotliwością zgodnie z PN-EN ISO 17665-1:2008 dla sterylizacji parą wodną lub PN-EN ISO 11135-1:2009 dla sterylizacji tlenkiem etylenu lub PN-EN ISO 11137-1,2 dla sterylizacji radiacyjnej - dotyczy części nr 1, 3-8, 18, 21
6/Oświadczenia, że oferowany wyrób posiada instrukcje użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji
7/ Oświadczenia, że oferowany wyrób posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji
8/ Próbki w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim

Po zmianie:
1/ Deklaracja Zgodności wystawionej przez producenta wyrobu medycznego
2/ Certyfikatu Zgodności wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną – dla wyrobów medycznych zgodnie z Ustawą/Dyrektywą/ Rozporządzeniem o wyrobach medycznych (dla każdej części i pozycji)
3/ Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4/ Karty technicznej wystawionej przez producenta wyrobu gotowego potwierdzającej: skład, rodzaj użytego materiału, gramaturę materiału, wymiary oraz pozostałe parametry opisane przez Zamawiającego.
5/ Dla wyrobów jałowych na potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji należy przedstawić raport z ponownej kwalifikacji (rewalidacji) procesu sterylizacji, wykonywanej z określoną częstotliwością zgodnie z PN-EN ISO 17665-1:2008 dla sterylizacji parą wodną lub PN-EN ISO 11135-1:2009 dla sterylizacji tlenkiem etylenu lub PN-EN ISO 11137-1,2 dla sterylizacji radiacyjnej - dotyczy części nr 1, 3-8, 18, 21
6/ Oświadczenia, że oferowany wyrób posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji
7/ Próbki w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2023-05-18 08:00

Po zmianie:
2023-05-23 08:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2023-05-18 08:10

Po zmianie:
2023-05-23 08:10

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2023-06-16

Po zmianie:
2023-06-21