BZP: Dostawa artykułów do procesu sterylizacji
Data publikacji
29.11.2024
Lokalizacja (ogłoszeniodawca)
Numer ogłoszenia
2024/BZP 00624928/01
Kategoria i podkategoria ogłoszenia
Szpital Specjalistyczny im. Świętej Rodziny SP ZOZ
Dane ogłoszeniodawcy znajdują się w treści ogłoszenia.
Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa artykułów do procesu sterylizacji
SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Rola zamawiającego
Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego
1.2.) Nazwa zamawiającego: Szpital Specjalistyczny im. Świętej Rodziny SP ZOZ
1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 012045743
1.5) Adres zamawiającego
1.5.1.) Ulica: A.J. Madalińskiego 25
1.5.2.) Miejscowość: Warszawa
1.5.3.) Kod pocztowy: 02-544
1.5.4.) Województwo: mazowieckie
1.5.5.) Kraj: Polska
1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa
1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zam.publiczne@szpitalmadalinskiego.pl
1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.szpitalmadalinskiego.pl
1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - związki podmiotów, o których mowa w art. 4 pkt 1 lub 2 ustawy lub podmiotów, o których mowa w art. 4 pkt. 3 ustawy
1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Ogłoszenie dotyczy:
Zamówienia publicznego
2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie
2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:
Dostawa artykułów do procesu sterylizacji
2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-de063256-b104-4300-8185-68230d02f46b
2.5.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00624928
2.6.) Wersja ogłoszenia: 01
2.7.) Data ogłoszenia: 2024-11-29
2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak
2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2024/BZP 00063804/01/P
2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:
1.2.6 Dostawa artykułów do procesu sterylizacji
2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie
2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie
2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną
Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy
SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA
3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania
https://szpitalmadalinskiego.ezamawiajacy.pl3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie
3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak
3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a
Wykonawcami odbywa się drogą elektroniczną przy użyciu Platformy zakupowej Marketplanet:
https://szpitalmadalinskiego.ezamawiajacy.pl, zakładki: Korespondencja
2. Zgłoszenie do postępowania wymaga zalogowania Wykonawcy do Systemu na subdomenie:
https://szpitalmadalinskiego.ezamawiajacy.pl, lub https://oneplace.marketplanet.pl.
2.1. Wykonawca po wybraniu opcji „przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl,
gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca zakłada konto wykonując
kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje
regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”.
2.2. Rejestracja konta następuje automatycznie poprzez:
- podpisanie się pod wnioskiem podpisem elektronicznym (kwalifikowanym, osobistym lub profilem zaufanym)
3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Zamawiający zgodnie z § 2 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie - zwane dalej „Rozporządzeniem" określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego, jako:
1.1. dokumenty w formacie „pdf" zaleca się podpisywać formatem PAdES,
1.2. dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf", wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem. W związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć prócz podpisanego dokumentu oddzielny plik z podpisem.
2. Zamawiający, zgodnie z § 11 ust. 2 ww. Rozporządzenia określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:
2.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;
2.2. Komputer klasy PC o następującej konfiguracji: pamięć min 8GB Ram, procesor Intel I3, system operacyjny - MS Windows 10;
2.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;
2.4. Włączona obsługa JavaScript;
2.5. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie pdf.
3. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające prawidłowe złożenie kwalifikowanego podpisu elektronicznego:
3.1. Rekomendowaną przeglądarką do złożenia oferty jest MS Edge lub Firefox w wersji wpieranej przez producenta.
3.2. Uruchomienie oprogramowania do składania podpisu wymaga również zainstalowania Java w wersji 1.8.0_65 lub nowszej, koniecznie w wersji 32-bitowej, pozwalające na przyjmowanie przez użytkownika sesyjnych plików cookie oraz obsługującej szyfrowanie. Konieczne jest również dodanie adresu witryny platformy eZamawiający (ezamawiający.pl) do wyjątków (exceptionsite list) w Javie. Uwaga: wymaga to uprawnieńadministracyjnychnakomputerze.
3.3. Zainstaluj dedykowany komponent Szafir SDK oraz aplikację Szafir Host, który odpowiada za obsługę funkcjonalności podpisu elektronicznego w platformie eZamawiający. Rozszerzenie Szafir SDK można pobrać tutaj. Po zainstalowaniu rozszerzenia Szafir SDK oraz aplikacji Szafir Host należy przeładować bieżącą stronę.
3.4. Przed uruchomieniem platformy eZamawiający, w pierwszej kolejności podłącz czytnik z kartą kryptograficzną do komputera.
Informacje dotyczące odpowiedniego przygotowania stanowiska znajdą Państwa na stronie: https://oneplace.marketplanet.pl/przygotuj-stanowisko-pc-wykonujac-ponizsze-kroki
4. Zamawiający na podstawie § 11 ust. 2 ww. Rozporządzenia, określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,odt, ods, docx, xlsx, pptx, csv, 7z, TSL, XMLsig, XAdES, CAdES, ASIC, XMLenc.
3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie
3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy
3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:
polski
3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): 1. Zamawiający informuje, że będzie administratorem danych osobowych osób fizycznych, pozyskanych w trakcie niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w szczególności danych osobowych:
Wykonawcy będącego osobą fizyczną,
Wykonawcy będącego osobą fizyczną, prowadzącą jednoosobową działalność gospodarczą,
pełnomocnika wykonawcy będącego osobą fizyczną (np. dane osobowe zamieszczone w pełnomocnictwie),obowiązanym do spełnienia obowiązku informacyjnego z art. 13 RODO.
2. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016 r., str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:
administratorem danych osobowych jest Szpital Specjalistyczny im. Świętej Rodziny SPZOZ, 02-544 Warszawa, ul. Antoniego Józefa Madalińskiego 25, tel. 22 4502200, faks 22 4502264, e-mail sekretariat@szpitalmadalinskiego.pl;
inspektorem ochrony danych osobowych w Szpitalu Specjalistycznym im. Świętej Rodziny jest Marta Słoka, tel. 22 4512604, e-mail iod@szpitalmadalinskiego.pl;
dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego;
odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1710 z późn. zm.), dalej „ustawa Pzp”;
dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 i 4 ustawy Pzp, przez okres 4 lat przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
obowiązek podania danych osobowych bezpośrednio dotyczących osób fizycznych wymienionych powyżej jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
w odniesieniu do danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
osoby fizyczne wymienione powyżej posiadają na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych ich dotyczących, na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych ich dotyczących, na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uznają, że przetwarzanie danych osobowych ich dotyczących narusza przepisy RODO;
osobom fizycznym wymienionym powyżej nie przysługuje prawo do usunięcia danych osobowych w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO, prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO, prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, na podstawie art. 21 RODO, gdyż podstawą prawną przetwarzania ich danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.
4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie
4.1.2.) Numer referencyjny: 25/2024/DZP
4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy
4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Tak
4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak
4.1.9.) Liczba części: 7
4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części
4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie
4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie
4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:
Część 1
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Materiały eksploatacyjne do sterylizatora plazmowego Sterrad NX
4.2.6.) Główny kod CPV: 33696300-8 - Odczynniki chemiczne
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.
4.3.5.) Nazwa kryterium: Jakość
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 2
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Artykuły do sterylizacji – rękawki do sterylizacji
4.2.6.) Główny kod CPV: 33198000-4 - Szpitalne wyroby papierowe
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.
4.3.5.) Nazwa kryterium: Jakość
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 3
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Artykuły do sterylizacji – taśmy i wskaźniki do sterylizacji
4.2.6.) Główny kod CPV: 33696300-8 - Odczynniki chemiczne
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.
4.3.5.) Nazwa kryterium: Jakość
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 4
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Artykuły do sterylizacji - etykiety, testy do sterylizacji
4.2.6.) Główny kod CPV: 33696300-8 - Odczynniki chemiczne
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.
4.3.5.) Nazwa kryterium: Jakość
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 5
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Artykuły do sterylizacji - rękawki typu Tyvek do sterylizacji
4.2.6.) Główny kod CPV: 33198000-4 - Szpitalne wyroby papierowe
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.
4.3.5.) Nazwa kryterium: Jakość
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 6
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Artykuły do sterylizacji - preparaty do chemiczno termicznej obróbki narzędzi chirurgicznych, anestezjologicznych i innych
4.2.6.) Główny kod CPV: 39831250-3 - Roztwory myjące
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.
4.3.5.) Nazwa kryterium: Jakość
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 7
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Artykuły do sterylizacji - wskaźniki kontroli mycia w dezynfektorze
4.2.6.) Główny kod CPV: 33696300-8 - Odczynniki chemiczne
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.
4.3.5.) Nazwa kryterium: Jakość
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW
5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie
5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak
5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.
Posiadają zdolność techniczną lub zawodową niezbędne do wykonania zamówienia.Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, zrealizował minimum jedną dostawę odpowiadającą swoim rodzajem i wartością dostawom stanowiącym przedmiot zamówienia. Za odpowiadające rodzajem zamawiający uzna dostawę materiałów eksploatacyjnych do sterylizatora i artykułów do sterylizacji, a za odpowiadające wartością zamawiający uzna dostawę o wartości co najmniej:
- 170 000 zł brutto dla części 1 zamówienia,
- 98 000 zł brutto dla części 2 zamówienia,
- 23 000 zł brutto dla części 3 zamówienia,
- 59 000 zł brutto dla części 4 zamówienia,
- 19 000 zł brutto dla części 5 zamówienia,
- 22 000 zł brutto dla części 6 zamówienia,
- 44 000 zł brutto dla części 7 zamówienia.
5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak
5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1. Oświadczenie w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5) ustawy, o przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a oferty zostały przygotowane niezależnie od siebie.
5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 2. Wykaz dostaw w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonywania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane oraz załączenie dowodów określających, czy te dostawy zostały, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest wstanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy.
5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:
10. Dla części 1 zamówienia - oświadczenie producenta systemu o ich zwalidowaniu w systemie sterylizacji plazmowej Sterrad NX.11. Dla części 3 poz. 2 zamówienia, oświadczenie producenta potwierdzające, że zaoferowany produkt zakwalifikowany jest jako klasa 4 wg normy EN ISO 11140 i spełnia jej wymagania.
12. Dla towarów będących wyrobami medycznymi certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikującą lub deklaracji zgodności WE wymaganych ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022.974 z późn. zm.) – w zależności od ich klasyfikacji oraz z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U.UE.L.2017.117.1 z dnia 2017.05.05), dalej Rozporządzenie 2017/745.
13. Dla towarów będących wyrobami medycznymi dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
14. Dla towarów będących wyrobami medycznymi, nie podlegającymi obowiązkowi zgłoszenia do Prezesa Urzędu zamawiający dopuszcza złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.
W przypadku, gdy Wykonawca nie posiada dokumentów wymienionych w pkt. 13 i pkt. 14, wówczas Zamawiający dopuszcza złożenie następujących oświadczeń:
Oświadczenie o wyrobie medycznym
Działając w imieniu Wykonawcy potwierdzam, że oferowane towary/urządzenia są /nie są* wyrobami medycznymi w rozumieniu ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 poz.974).
* niepotrzebne skreślić
Oświadczenie o dopuszczeniu i wprowadzeniu do obrotu
Wykonawca oświadcza, że oferowane urządzenia są dopuszczone i wprowadzone do obrotu i stosowania na terenie UE i Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, oraz że posiadają odpowiednie deklaracje, certyfikaty i atesty wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym zgodnie z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 poz.974).
Wykonawca potwierdza, że w stosunku do oferowanego sprzętu i aparatury medycznej został wypełniony obowiązek zgłoszenia* i/lub powiadomienia* Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
* niepotrzebne skreślić
15. Dla towarów nie będących wyrobami medycznymi oświadczenia wykonawcy, sporządzonego przez wykonawcę w sposób przez niego przyjęty, zawierającego:
- imię i nazwisko lub nazwę i adres wykonawcy,
- nazwy oferowanych towarów oraz wskazanie części zamówienia, w ramach której są oferowane,
- tekst oświadczenia, że „Towary te nie są wyrobami medycznymi”.
5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:
10. Dla części 1 zamówienia - oświadczenie producenta systemu o ich zwalidowaniu w systemie sterylizacji plazmowej Sterrad NX.11. Dla części 3 poz. 2 zamówienia, oświadczenie producenta potwierdzające, że zaoferowany produkt zakwalifikowany jest jako klasa 4 wg normy EN ISO 11140 i spełnia jej wymagania.
12. Dla towarów będących wyrobami medycznymi certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikującą lub deklaracji zgodności WE wymaganych ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022.974 z późn. zm.) – w zależności od ich klasyfikacji oraz z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U.UE.L.2017.117.1 z dnia 2017.05.05), dalej Rozporządzenie 2017/745.
13. Dla towarów będących wyrobami medycznymi dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
14. Dla towarów będących wyrobami medycznymi, nie podlegającymi obowiązkowi zgłoszenia do Prezesa Urzędu zamawiający dopuszcza złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.
W przypadku, gdy Wykonawca nie posiada dokumentów wymienionych w pkt. 13 i pkt. 14, wówczas Zamawiający dopuszcza złożenie następujących oświadczeń:
Oświadczenie o wyrobie medycznym
Działając w imieniu Wykonawcy potwierdzam, że oferowane towary/urządzenia są /nie są* wyrobami medycznymi w rozumieniu ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 poz.974).
* niepotrzebne skreślić
Oświadczenie o dopuszczeniu i wprowadzeniu do obrotu
Wykonawca oświadcza, że oferowane urządzenia są dopuszczone i wprowadzone do obrotu i stosowania na terenie UE i Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, oraz że posiadają odpowiednie deklaracje, certyfikaty i atesty wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym zgodnie z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 poz.974).
Wykonawca potwierdza, że w stosunku do oferowanego sprzętu i aparatury medycznej został wypełniony obowiązek zgłoszenia* i/lub powiadomienia* Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
* niepotrzebne skreślić
15. Dla towarów nie będących wyrobami medycznymi oświadczenia wykonawcy, sporządzonego przez wykonawcę w sposób przez niego przyjęty, zawierającego:
- imię i nazwisko lub nazwę i adres wykonawcy,
- nazwy oferowanych towarów oraz wskazanie części zamówienia, w ramach której są oferowane,
- tekst oświadczenia, że „Towary te nie są wyrobami medycznymi”.
5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:
2. Formularza asortymentowo-cenowego sporządzonego według wzoru podanego w Załączniku nr 2.3. Pełnomocnictwa do podpisania oferty, jeżeli jest ona podpisana przez osobę lub osoby niewymienione w dokumencie określającym status prawny wykonawcy, jako uprawnione do reprezentowania wykonawcy.
4. Próbki do oceny jakości, o których mowa w rozdziale III SWZ odpowiednio oznakowane (nazwa wykonawcy, część i pozycja zamówienia).
5. Dokumentu, w którym wykonawcy występujący wspólnie ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu lub reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy
w sprawie zamówienia publicznego, jeżeli ofertę składają wykonawcy występujący wspólnie.
6. W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, zamawiający wymaga złożenia odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Jeżeli wymienione dokumenty znajdują się w ogólnodostępnych bazach danych, wykonawca może wskazać dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów przez zamawiającego.
7. Oświadczenia wykonawcy w zakresie wypełnienia obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13. lub art. 14. RODO - Załącznik nr 4.
8. Oświadczenie określone w art. 125 ust 1. ustawy Pzp o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym w SWZ.
9. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835) – Załącznik nr 5.
