Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Budowa Zakładu Pielęgnacyjno - Opiekuńczego na 52 łóżka i Zakładu Opiekuńczo - Leczniczego na 22 łóżka w SP ZOZ w Hajnówce.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Hajnówce

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 050582500

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Doc. Adama Dowgirda 9

1.4.2.) Miejscowość: Hajnówka

1.4.3.) Kod pocztowy: 17-200

1.4.4.) Województwo: podlaskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL842 - Łomżyński

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zam.publiczne@spzozhajnowka.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://spzozhajnowka.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00192251

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-04-15

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00167846

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.4. Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu

Przed zmianą:
1. O zamówienie mogą ubiegać się Wykonawcy nie podlegający wykluczeniu w oparciu o przesłanki wskazane w art. 108 ust. 1 p.z.p. spełniający minimalne warunki określone w SWZ przez Zamawiającego w oparciu o przepisy z art. 112 – art. 117 p.z.p. oraz nie podlegający wykluczeniu w związku z treścią art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, ogłoszona w dniu 15 kwietnia 2022 r. w Dzienniku Ustaw pod poz. 835.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

A/ zdolności do występowania w obrocie gospodarczym - Zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie;

B/ uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów - Zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie;

C/ sytuacji ekonomicznej lub finansowej wymagania w umowie z Wykonawcą –
a) Zamawiający wymaga aby wykonawca posiadał środki finansowe lub zdolność kredytową na kwotę nie niższą niż 5 000 000,00 PLN (pięć milionów złotych)

b)Zamawiający wymaga, aby Wykonawca był ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na kwotę nie mniejszą niż 5 000 000,00 PLN (pięć milionów złotych);

D/ zdolności technicznej lub zawodowej:

a) Zamawiający wymaga aby wykonawca W okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności przez Wykonawcę jest krótszy – w tym okresie) należycie zrealizował co najmniej dwie usługi polegające na sporządzeniu pełnej dokumentacji projektowej, (wielobranżowej w zakresie branży architektonicznej, konstrukcyjno – budowlanej, elektrycznej oraz sanitarnej - w tym obejmującej wykonanie certyfikowanej instalacji gazów medycznych) dla budynku szpitala lub zakładu opieki me-dycznej na łączną kwotę min. 300 000,00 zł.

Pod pojęciem „budynek szpitala lub zakład opieki medycznej” należy rozumieć obiekty bu-dowlane sklasyfikowane w klasie 1264 Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych (PKOB).

b) Zamawiający wymaga aby wykonawca, nie wcześniej niż w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał co najmniej dwie roboty budowlane polegające na budowie lub przebudowie lub rozbudowie lub remoncie lub adaptacji ogólnobudowlanej budynku szpitala lub zakładu opieki medycznej o łącznej wartości minimum 14 000 000,00 zł brutto (w tym jedna o wartości nie mniejszej niż 9 000 000,00 zł brutto w zakresie:
-robót budowlanych,
-instalacji i urządzeń cieplnych, wentylacyjnych, gazowych, wodociągowych, kanalizacyj-nych,
-instalacji i urządzeń elektrycznych i elektroenergetycznych, i które swoim zakresem obejmowały, certyfikowaną jako wyrób medyczny, instalację gazów medycznych).

Pod pojęciem „budynek szpitala lub zakład opieki medycznej” należy rozumieć obiekty budowla-ne sklasyfikowane w klasie 1264 Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych (PKOB).

c) Zamawiający wymaga aby wykonawca wykonał, nie wcześniej niż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności przez Wy-konawcę̨ jest krótszy – w tym okresie) należycie min. dwie dostawy wraz z montażem, in-stalacją i uruchomieniem sprzętu medycznego (w tym m.in.: urządzenia monitorujące pa-rametry życiowe) oraz mebli i zabudów medycznych i niemedycznych montowalnych na kwotę łączną 3 000 000,00 zł brutto.
d) Zamawiający wymaga, aby wykonawca dysponował osobami zdolnymi do wykonania za-mówienia, które będą odpowiedzialne za kierowanie robotami budowlanymi tj.:
- min. 1 osobą, która będzie pełnić funkcję Kierownika budowy, posiadającą uprawnienia budowlane do pełnienia samodzielnych funkcji technicznych w budownictwie w zakresie kierowania robotami ogólnobudowlanymi w specjalności konstrukcyjno – budowlanej lub odpowiadające im uprawnienia równoważne, wpisaną na listę członków właściwej izby sa-morządu zawodowego i posiadającą aktualne zaświadczenie potwierdzone przez tą izbę – posiadający min. 3 letnie doświadczenie w zakresie pełnienia samodzielnych funkcji tech-nicznych w budownictwie, w tym co najmniej 12 miesięcy na budynkach szpitala lub zakła-du opieki medycznej w okresie ostatnich 5 lat.

- min. 1 osobą, która będzie pełniła funkcję Kierownika robót, posiadającą uprawnienia bu-dowlane w specjalności instalacyjnej w zakresie sieci, instalacji i urządzeń cieplnych, wen-tylacyjnych, gazowych, wodociągowych, kanalizacyjnych lub odpowiadające im uprawnie-nia równoważne, wpisaną na listę członków właściwej izby samorządu zawodowego i posia-dającą aktualne zaświadczenie potwierdzone przez tą izbę – posiadający min. 3 letnie do-świadczenie w zakresie pełnienia samodzielnych funkcji technicznych w budownictwie;

- min. 1 osobą, która będzie pełniła funkcję Kierownika robót, posiadającą uprawnienia bu-dowlane w specjalności instalacyjnej w zakresie sieci, instalacji i urządzeń elektrycznych i elektroenergetycznych lub odpowiadające im uprawnienia równoważne, wpisaną na listę członków właściwej izby samorządu zawodowego i posiadającą aktualne zaświadczenie po-twierdzone przez tą izbę – posiadający min. 3 letnie doświadczenie w zakresie pełnienia sa-modzielnych funkcji technicznych w budownictwie;

Zamawiający dopuszcza możliwość łączenia w/w funkcji, pod warunkiem posiada-nia przez jedną osobę wymaganych uprawnień budowlanych.

3. Uprawnienia do pełnienia samodzielnych funkcji w budownictwie, o których mowa powyżej, powinny być zgodne z ustawą z dnia 7 lipca 1994 r. Prawo budowlane.
4. Dopuszcza się ważne uprawnienia, uzyskane na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów, które uprawniają do kierowania budową lub właściwymi robotami objętymi przedmiotem zamówienia, wydanych przez odpowiedni organ samorządu zawodowego zgodnie z art. 12 ust. 2 Ustawy z 7 lipca 1994 r. Prawo Budowlane dających podstawę do wykonywania samodzielnych funkcji technicznych w budownictwie oraz wpisanych na listę członków właściwej izby samorządu zawodowego, potwierdzony zaświadczeniem wydanym przez tę Izbę (Okręgowa Izba Inżynierów Budownictwa) z określonym w nim terminem ważności.
5. Dopuszcza się również odpowiadające im uprawnienia, wydane obywatelom państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Konfederacji Szwajcarskiej, z zastrzeżeniem innych przepisów ustawy Prawo budowlane z dnia 7 lipca 1994 r. oraz ustawy z dnia 22 grudnia 2015r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
6. Osoby, jeżeli posiadają kwalifikacje zawodowe inżyniera budownictwa i prowadzą zgodnie z prawem działalność w zakresie tego zawodu w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim UE mają prawo do tymczasowego i okazjonalnego wykonywania zawodu inżyniera budownictwa tj. do świadczenia usług transgranicznych, bez konieczności uznawania kwalifikacji zawodowych, po złożeniu pisemnego oświadczenia o zamiarze świadczenia danej usługi wraz z niezbędnymi dokumentami i uzyskaniu tymczasowego wpisu do właściwej okręgowej Izby Inżynierów Budownictwa; świadczenie usług transgranicznych podlega każdorazowo indywidualnej ocenie dokonywanej przez właściwy organ samorządu zawodowego w Rzeczpospolitej Polskiej.
7. Kadra kierownicza winna posiadać biegłą znajomość języka polskiego. Zamawiający dopuszcza osoby bez znajomości języka polskiego w przypadku, gdy Wykonawca na własny koszt zapewni tłumacza języka polskiego, który zapewni stałe i biegłe tłumaczenie w kontaktach pomiędzy Zamawiającym a personelem Wykonawcy, a także zapewni tłumaczenie na bieżąco wszystkich dokumentów związanych z realizacją przedmiotowego zamówienia, stworzonych zarówno przez Wykonawcę, jak i dostarczonych przez Zamawiającego.

UWAGA:

1.Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
2.W przypadku, o którym mowa w pkt. 1, Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy z Zamawiającym.
3.Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
4. Jeżeli zostanie wybrana oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Zamawiający żąda przed zawarciem umowy przedłożenia mu kopii umowy regulującej współpracę tych Wykonawców.
5.W przypadku warunku udziału w postępowaniu dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie doświadczenia przynajmniej jeden z członków konsorcjum lub podmiot udostępniający zasoby w postaci doświadczenia musi samodzielnie spełniać cały warunek w tym zakresie.

Po zmianie:
O zamówienie mogą ubiegać się Wykonawcy nie podlegający wykluczeniu w oparciu o przesłanki wskazane w art. 108 ust. 1 p.z.p. spełniający minimalne warunki określone w SWZ przez Zamawiającego w oparciu o przepisy z art. 112 – art. 117 p.z.p. oraz nie podlegający wykluczeniu w związku z treścią art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, ogłoszona w dniu 15 kwietnia 2022 r. w Dzienniku Ustaw pod poz. 835.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

A/ zdolności do występowania w obrocie gospodarczym - Zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie;

B/ uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów - Zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie;

C/ sytuacji ekonomicznej lub finansowej wymagania w umowie z Wykonawcą –
a) Zamawiający wymaga aby wykonawca posiadał środki finansowe lub zdolność kredytową na kwotę nie niższą niż 5 000 000,00 PLN (pięć milionów złotych)

b)Zamawiający wymaga, aby Wykonawca był ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na kwotę nie mniejszą niż 5 000 000,00 PLN (pięć milionów złotych);

D/ zdolności technicznej lub zawodowej:

a) Zamawiający wymaga aby wykonawca W okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności przez Wykonawcę jest krótszy – w tym okresie) należycie zrealizował co najmniej dwie usługi polegające na sporządzeniu pełnej dokumentacji projektowej, (wielobranżowej w zakresie branży architektonicznej, konstrukcyjno – budowlanej, elektrycznej oraz sanitarnej - w tym obejmującej wykonanie certyfikowanej instalacji gazów medycznych) dla budynku szpitala lub zakładu opieki medycznej na łączną kwotę min. 300 000,00 zł, przy czym minimalna wartość każdej usługi musi wynosić 150 000,00 zł.

Pod pojęciem „budynek szpitala lub zakład opieki medycznej” należy rozumieć obiekty budowlane sklasyfikowane w klasie 1264 Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych (PKOB).

b) Zamawiający wymaga aby wykonawca, nie wcześniej niż w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał co najmniej dwie roboty budowlane polegające na budowie lub przebudowie lub rozbudowie lub remoncie lub adaptacji ogólnobudowlanej budynku szpitala lub zakładu opieki medycznej o łącznej wartości minimum 14 000 000,00 zł brutto (w tym jedna o wartości nie mniejszej niż 9 000 000,00 zł brutto w zakresie:
-robót budowlanych,
-instalacji i urządzeń cieplnych, wentylacyjnych, gazowych, wodociągowych, kanalizacyjnych,
-instalacji i urządzeń elektrycznych i elektroenergetycznych, i które swoim zakresem obejmowały, certyfikowaną jako wyrób medyczny, instalację gazów medycznych).

Pod pojęciem „budynek szpitala lub zakład opieki medycznej” należy rozumieć obiekty budowla-ne sklasyfikowane w klasie 1264 Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych (PKOB).

c) Zamawiający wymaga aby wykonawca wykonał, nie wcześniej niż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności przez Wykonawcę̨ jest krótszy – w tym okresie) należycie min. dwie dostawy wraz z montażem, instalacją i uruchomieniem sprzętu medycznego (w tym m.in.: urządzenia monitorujące parametry życiowe) oraz mebli i zabudów medycznych i niemedycznych montowalnych na kwotę łączną 3 000 000,00 zł brutto, przy czym minimalna wartość każdej dostawy musi wynosić 1.500.000,00 zł.

d) Zamawiający wymaga, aby wykonawca dysponował osobami zdolnymi do wykonania za-mówienia, które będą odpowiedzialne za kierowanie robotami budowlanymi tj.:
- min. 1 osobą, która będzie pełnić funkcję Kierownika budowy, posiadającą uprawnienia budowlane do pełnienia samodzielnych funkcji technicznych w budownictwie w zakresie kierowania robotami ogólnobudowlanymi w specjalności konstrukcyjno – budowlanej lub odpowiadające im uprawnienia równoważne, wpisaną na listę członków właściwej izby samorządu zawodowego i posiadającą aktualne zaświadczenie potwierdzone przez tą izbę – posiadający min. 3 letnie doświadczenie w zakresie pełnienia samodzielnych funkcji technicznych w budownictwie, w tym co najmniej 12 miesięcy na budynkach szpitala lub zakładu opieki medycznej w okresie ostatnich 5 lat.

- min. 1 osobą, która będzie pełniła funkcję Kierownika robót, posiadającą uprawnienia budowlane w specjalności instalacyjnej w zakresie sieci, instalacji i urządzeń cieplnych, wentylacyjnych, gazowych, wodociągowych, kanalizacyjnych lub odpowiadające im uprawnienia równoważne, wpisaną na listę członków właściwej izby samorządu zawodowego i posiadającą aktualne zaświadczenie potwierdzone przez tą izbę – posiadający min. 3 letnie do-świadczenie w zakresie pełnienia samodzielnych funkcji technicznych w budownictwie;

- min. 1 osobą, która będzie pełniła funkcję Kierownika robót, posiadającą uprawnienia budowlane w specjalności instalacyjnej w zakresie sieci, instalacji i urządzeń elektrycznych i elektroenergetycznych lub odpowiadające im uprawnienia równoważne, wpisaną na listę członków właściwej izby samorządu zawodowego i posiadającą aktualne zaświadczenie potwierdzone przez tą izbę – posiadający min. 3 letnie doświadczenie w zakresie pełnienia samodzielnych funkcji technicznych w budownictwie;

Zamawiający dopuszcza możliwość łączenia w/w funkcji, pod warunkiem posiadania przez jedną osobę wymaganych uprawnień budowlanych.

3. Uprawnienia do pełnienia samodzielnych funkcji w budownictwie, o których mowa powyżej, powinny być zgodne z ustawą z dnia 7 lipca 1994 r. Prawo budowlane.
4. Dopuszcza się ważne uprawnienia, uzyskane na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów, które uprawniają do kierowania budową lub właściwymi robotami objętymi przedmiotem zamówienia, wydanych przez odpowiedni organ samorządu zawodowego zgodnie z art. 12 ust. 2 Ustawy z 7 lipca 1994 r. Prawo Budowlane dających podstawę do wykonywania samodzielnych funkcji technicznych w budownictwie oraz wpisanych na listę członków właściwej izby samorządu zawodowego, potwierdzony zaświadczeniem wydanym przez tę Izbę (Okręgowa Izba Inżynierów Budownictwa) z określonym w nim terminem ważności.
5. Dopuszcza się również odpowiadające im uprawnienia, wydane obywatelom państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Konfederacji Szwajcarskiej, z zastrzeżeniem innych przepisów ustawy Prawo budowlane z dnia 7 lipca 1994 r. oraz ustawy z dnia 22 grudnia 2015r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
6. Osoby, jeżeli posiadają kwalifikacje zawodowe inżyniera budownictwa i prowadzą zgodnie z prawem działalność w zakresie tego zawodu w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim UE mają prawo do tymczasowego i okazjonalnego wykonywania zawodu inżyniera budownictwa tj. do świadczenia usług transgranicznych, bez konieczności uznawania kwalifikacji zawodowych, po złożeniu pisemnego oświadczenia o zamiarze świadczenia danej usługi wraz z niezbędnymi dokumentami i uzyskaniu tymczasowego wpisu do właściwej okręgowej Izby Inżynierów Budownictwa; świadczenie usług transgranicznych podlega każdorazowo indywidualnej ocenie dokonywanej przez właściwy organ samorządu zawodowego w Rzeczpospolitej Polskiej.
7. Kadra kierownicza winna posiadać biegłą znajomość języka polskiego. Zamawiający dopuszcza osoby bez znajomości języka polskiego w przypadku, gdy Wykonawca na własny koszt zapewni tłumacza języka polskiego, który zapewni stałe i biegłe tłumaczenie w kontaktach pomiędzy Zamawiającym a personelem Wykonawcy, a także zapewni tłumaczenie na bieżąco wszystkich dokumentów związanych z realizacją przedmiotowego zamówienia, stworzonych zarówno przez Wykonawcę, jak i dostarczonych przez Zamawiającego.

UWAGA:

1.Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
2.W przypadku, o którym mowa w pkt. 1, Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy z Zamawiającym.
3.Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
4. Jeżeli zostanie wybrana oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Zamawiający żąda przed zawarciem umowy przedłożenia mu kopii umowy regulującej współpracę tych Wykonawców.
5.W przypadku warunku udziału w postępowaniu dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie doświadczenia przynajmniej jeden z członków konsorcjum lub podmiot udostępniający zasoby w postaci doświadczenia musi samodzielnie spełniać cały warunek w tym zakresie.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Przedmiotowe środki dowodowe są środkami służącymi zweryfikowaniu poprawności mery-torycznej złożonej oferty.
2. Zamawiający na mocy przysługujących mu uprawnień (art. 106 p.z.p.) żąda złożenia wraz z ofertą:
a)materiałów informacyjnych na temat przedmiotu oferty (prospekty, broszury, dane technicz-ne itp. – w języku polskim), w których należy zaznaczyć wymagane przez Zamawiającego pa-rametry. Zamawiający wymaga zaznaczenie w złożonych materiałach firmowych zapisów potwierdzających spełnienie wymaganych parametrów z dopiskiem punktu z Załącznika nr 2, w którym został opisany potwierdzony parametr. Jeżeli w przedstawionych materiałach informacyjnych brak jest wszystkich informacji potwierdzających spełnianie określonych pa-rametrów, wymaganych systemów i rozwiązań Wykonawca winien złożyć oświadczenie pro-ducenta lub autoryzowanego dystrybutora/ przedstawiciela producenta (w języku pol-skim), w którym potwierdzi spełnianie określonych wymogów. Zamawiający dopuszcza złoże-nie w/w oświadczenia wraz z jego tłumaczeniem na język polski, w sytuacji kiedy producent wystawi oświadczenie w innym języku;
b) aktualne certyfikaty i/lub deklaracje zgodności potwierdzające spełnianie odpowiednich dla wyrobu medycznego norm i dyrektyw, uwzględniające w szczególności wymagania UE i/lub deklaracja zgodności

Po zmianie:
Przedmiotowe środki dowodowe są środkami służącymi zweryfikowaniu poprawności merytorycznej złożonej oferty.
2. Zamawiający na mocy przysługujących mu uprawnień (art. 106 p.z.p.) żąda złożenia wraz z ofertą:
a)materiałów informacyjnych na temat przedmiotu oferty (prospekty, broszury, dane techniczne itp. – w języku polskim), w których należy zaznaczyć wymagane przez Zamawiającego pa-rametry. Zamawiający wymaga zaznaczenie w złożonych materiałach firmowych zapisów potwierdzających spełnienie wymaganych parametrów z dopiskiem punktu z Załącznika nr 2, w którym został opisany potwierdzony parametr. Jeżeli w przedstawionych materiałach informacyjnych brak jest wszystkich informacji potwierdzających spełnianie określonych parametrów, wymaganych systemów i rozwiązań Wykonawca winien złożyć oświadczenie producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ przedstawiciela producenta (w języku polskim), w którym potwierdzi spełnianie określonych wymogów. Zamawiający dopuszcza złoże-nie w/w oświadczenia wraz z jego tłumaczeniem na język polski, w sytuacji kiedy producent wystawi oświadczenie w innym języku;
b) aktualne certyfikaty i/lub deklaracje zgodności potwierdzające spełnianie odpowiednich dla wyrobu medycznego norm i dyrektyw, uwzględniające w szczególności wymagania UE i/lub deklaracja zgodności