BZP: Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
20.06.2025
2025/BZP 00287276/01
Nivalit Sp. z o. o.
Dane ogłoszeniodawcy znajdują się w treści ogłoszenia.
Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Nazwa zamawiającego: Nivalit Sp. z o. o.
1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 386863710
1.4.) Adres zamawiającego:
1.4.1.) Ulica: Wadowicka 6/67
1.4.2.) Miejscowość: Kraków
1.4.3.) Kod pocztowy: 30-415
1.4.4.) Województwo: małopolskie
1.4.5.) Kraj: Polska
1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL213 - Miasto Kraków
1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: contact@nivalit.com
1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://nivalit.com/
1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający
Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI
1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność
Działalność związana z oprogramowaniem
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00287276
2.2.) Data ogłoszenia: 2025-06-20
SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA
3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:
Ogłoszenie o zamówieniu3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00258996
3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:
SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia Przed zmianą:
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.
1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR.
3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.
4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.
5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.
6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:
a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDR
b) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.
Po zmianie:
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.
1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.
3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.
4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.
5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.
6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:
a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDR
b) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:
SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
7.4. Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunków ich wprowadzenia Przed zmianą:
Zamawiający dopuszcza możliwość zmian umowy w następującym zakresie i na określonych poniżej warunkach: zgodnie z projektem umowy zawartym w załączniku nr 4 do SWZ.
Strony dopuszczają możliwość zmiany Umowy w zakresie przedłużenia terminu jej obowiązywania, w przypadku zmian harmonogramu realizacji Projektu.
Zamawiający, na podstawie art. 439 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 roku - Prawo zamówień publicznych dopuszcza możliwość zmiany wynagrodzenia Wykonawcy w przypadku zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia (waloryzacja). Zamawiający określa, że:
1) wysokość wynagrodzenia wykonawcy może ulec zmianie w przypadku zmiany kosztów realizowania usługi przez Wykonawcę
2) przy zmianie wynagrodzenia strony będą brały pod uwagę wyłącznie faktycznie koszty ponoszone przez Wykonawcę;
3) wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji, gdy wartość zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia przekroczy 30 % w stosunku do kosztów z chwili zawarcia umowy.
4) wynagrodzenie zostanie zwiększone w taki sposób, aby pokryć kwotę odpowiadającą zwiększonym kosztom realizacji zamówienia;
5) Wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji maksymalnie do 30% wynagrodzenia, o którym mowa w § 9 Umowy,
6) postanowień umownych w zakresie waloryzacji nie stosuje się od chwili osiągnięcia limitu, o którym w mowa w pkt 5) powyżej,
7) zmiana wysokości wynagrodzenia opisana w niniejszym ustępie następuje w przypadku ziszczenia się powyższych warunków.
Po zmianie:
Zamawiający dopuszcza możliwość zmian umowy w następującym zakresie i na określonych poniżej warunkach: zgodnie z projektem umowy zawartym w załączniku nr 4 do SWZ.
Strony dopuszczają możliwość zmiany Umowy w zakresie przedłużenia terminu jej obowiązywania, w przypadku zmian harmonogramu realizacji Projektu, przy czym termin realizacji może zostać przedłużony wyłącznie w związku z późniejszym przekazaniem dokumentacji, o której mowa w § 7 ust. 1 projektu umowy. Niniejsze postanowienie nie wpływa na możliwość wprowadzania zmian wynikających z ustawy z dnia 11 września 2019 PZP.
Zamawiający, na podstawie art. 439 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 roku - Prawo zamówień publicznych dopuszcza możliwość zmiany wynagrodzenia Wykonawcy w przypadku zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia (waloryzacja). Zamawiający określa, że:
1) wysokość wynagrodzenia wykonawcy może ulec zmianie w przypadku zmiany kosztów realizowania usługi przez Wykonawcę
2) przy zmianie wynagrodzenia strony będą brały pod uwagę wyłącznie faktycznie koszty ponoszone przez Wykonawcę;
3) wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji, gdy wartość zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia przekroczy 30 % w stosunku do kosztów z chwili zawarcia umowy.
4) wynagrodzenie zostanie zwiększone w taki sposób, aby pokryć kwotę odpowiadającą zwiększonym kosztom realizacji zamówienia;
5) Wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji maksymalnie do 30% wynagrodzenia, o którym mowa w § 9 Umowy,
6) postanowień umownych w zakresie waloryzacji nie stosuje się od chwili osiągnięcia limitu, o którym w mowa w pkt 5) powyżej,
7) zmiana wysokości wynagrodzenia opisana w niniejszym ustępie następuje w przypadku ziszczenia się powyższych warunków.
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:
SEKCJA VIII - PROCEDURA3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
8.1. Termin składania ofert Przed zmianą:
2025-06-24 09:00
Po zmianie:
2025-06-27 09:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
8.3. Termin otwarcia ofert Przed zmianą:
2025-06-24 09:30
Po zmianie:
2025-06-27 09:30
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:
8.4. Termin związania ofertą Przed zmianą:
2025-07-23
Po zmianie:
2025-07-26