Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Nivalit Sp. z o. o.

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 386863710

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Wadowicka 6/67

1.4.2.) Miejscowość: Kraków

1.4.3.) Kod pocztowy: 30-415

1.4.4.) Województwo: małopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL213 - Miasto Kraków

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: contact@nivalit.com

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://nivalit.com/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

Działalność związana z oprogramowaniem

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00287276

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-06-20

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00258996

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przed zmianą:
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.

1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR.
3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.
4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.
5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.
6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:
a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDR
b) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.

Po zmianie:
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.

1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.
3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.
4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.
5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.
6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:
a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDR
b) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

7.4. Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunków ich wprowadzenia

Przed zmianą:
Zamawiający dopuszcza możliwość zmian umowy w następującym zakresie i na określonych poniżej warunkach: zgodnie z projektem umowy zawartym w załączniku nr 4 do SWZ.
Strony dopuszczają możliwość zmiany Umowy w zakresie przedłużenia terminu jej obowiązywania, w przypadku zmian harmonogramu realizacji Projektu.
Zamawiający, na podstawie art. 439 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 roku - Prawo zamówień publicznych dopuszcza możliwość zmiany wynagrodzenia Wykonawcy w przypadku zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia (waloryzacja). Zamawiający określa, że:
1) wysokość wynagrodzenia wykonawcy może ulec zmianie w przypadku zmiany kosztów realizowania usługi przez Wykonawcę
2) przy zmianie wynagrodzenia strony będą brały pod uwagę wyłącznie faktycznie koszty ponoszone przez Wykonawcę;
3) wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji, gdy wartość zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia przekroczy 30 % w stosunku do kosztów z chwili zawarcia umowy.
4) wynagrodzenie zostanie zwiększone w taki sposób, aby pokryć kwotę odpowiadającą zwiększonym kosztom realizacji zamówienia;
5) Wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji maksymalnie do 30% wynagrodzenia, o którym mowa w § 9 Umowy,
6) postanowień umownych w zakresie waloryzacji nie stosuje się od chwili osiągnięcia limitu, o którym w mowa w pkt 5) powyżej,
7) zmiana wysokości wynagrodzenia opisana w niniejszym ustępie następuje w przypadku ziszczenia się powyższych warunków.

Po zmianie:
Zamawiający dopuszcza możliwość zmian umowy w następującym zakresie i na określonych poniżej warunkach: zgodnie z projektem umowy zawartym w załączniku nr 4 do SWZ.
Strony dopuszczają możliwość zmiany Umowy w zakresie przedłużenia terminu jej obowiązywania, w przypadku zmian harmonogramu realizacji Projektu, przy czym termin realizacji może zostać przedłużony wyłącznie w związku z późniejszym przekazaniem dokumentacji, o której mowa w § 7 ust. 1 projektu umowy. Niniejsze postanowienie nie wpływa na możliwość wprowadzania zmian wynikających z ustawy z dnia 11 września 2019 PZP.
Zamawiający, na podstawie art. 439 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 roku - Prawo zamówień publicznych dopuszcza możliwość zmiany wynagrodzenia Wykonawcy w przypadku zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia (waloryzacja). Zamawiający określa, że:
1) wysokość wynagrodzenia wykonawcy może ulec zmianie w przypadku zmiany kosztów realizowania usługi przez Wykonawcę
2) przy zmianie wynagrodzenia strony będą brały pod uwagę wyłącznie faktycznie koszty ponoszone przez Wykonawcę;
3) wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji, gdy wartość zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia przekroczy 30 % w stosunku do kosztów z chwili zawarcia umowy.
4) wynagrodzenie zostanie zwiększone w taki sposób, aby pokryć kwotę odpowiadającą zwiększonym kosztom realizacji zamówienia;
5) Wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji maksymalnie do 30% wynagrodzenia, o którym mowa w § 9 Umowy,
6) postanowień umownych w zakresie waloryzacji nie stosuje się od chwili osiągnięcia limitu, o którym w mowa w pkt 5) powyżej,
7) zmiana wysokości wynagrodzenia opisana w niniejszym ustępie następuje w przypadku ziszczenia się powyższych warunków.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2025-06-24 09:00

Po zmianie:
2025-06-27 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2025-06-24 09:30

Po zmianie:
2025-06-27 09:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2025-07-23

Po zmianie:
2025-07-26