Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
"Dostawa gazów medycznych wraz z transportem na potrzeby "Pro-Medica" w Ełku Sp. z o. o."

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: "PRO-MEDICA" W EŁKU SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 510996861

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Baranki 24

1.4.2.) Miejscowość: Ełk

1.4.3.) Kod pocztowy: 19-300

1.4.4.) Województwo: warmińsko-mazurskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL623 - Ełcki

1.4.7.) Numer telefonu: 876209571

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@szpital.elk.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.promedica.elk.com.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00471975

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-10-13

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00464595

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1.Oświadczenie Wykonawcy - że posiada i będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany wyrób medyczny (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE lub równoważnego wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych. (Załącznik Nr 6 do SWZ)
2.Karty Charakterystyki (Karty Bezpieczeństwa) produktu w języku polskim zgodnie z ustawą o substancjach chemicznych i mieszaninach z dnia 25 lutego 2011r. o ile dany produkt posiada w swoim składzie substancje niebezpieczne. Karta winna być sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Karty Charakterystyki. W przypadku, gdy zaoferowany produkt nie posiada substancji niebezpiecznej, należy poinformować, że dany produkt nie posiada w swym składzie substancji niebezpiecznej – jeśli dotyczy.
3.Katalogi lub ich strony w języku polskim dla każdego zaoferowanego produktu (ulotki informacyjne producenta lub karty produktu poświadczające skład, dane identyfikujące produkt, lub inne podobne materiały dotyczące przedmiotu zamówienia).
4.(Pakiet 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5 oraz Pakiet 2, 3) Oświadczenie Wykonawcy - że posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub Świadectwo Rejestracji (łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego) zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
5.(Pakiet 1 poz. 6 i 7 oraz Pakiet 4) Oświadczenie Wykonawcy, że przedmiot zamówienia jest kwalifikowany jako wyrób medyczny.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
6.(Pakiet 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5 oraz Pakiet 2, 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane gazy medyczne będące produktem leczniczym posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego (Załącznik Nr 6 do SWZ)
7.(Pakiet 1 poz. 6 i 7 oraz Pakiet 4) Oświadczanie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane gazy medyczne będące wyrobami medycznymi zawierają kartę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
8.Oświadczenie Wykonawcy, że spełnienia wymagania zawarte w Ustawie o dozorze technicznym oraz dystrybuuje gazy medyczne w zbiornikach ciśnieniowych podlegających systematycznym kontrolom UDT, posiada odpowiednie zezwolenia i certyfikaty (wytwarzanie zgodnie z obowiązującymi przepisami (GMP), przestrzega zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), przestrzega odpowiednich przepisów, które dotyczą bezpiecznego transportu butli (w tym także spełnienia wymogi Ustawy Prawo farmaceutyczne co do kontroli temperatury w transporcie z wyłączeniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych, których transport nie wymaga monitorowania temperatury).(Załącznik Nr 6 do SWZ)
9.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że jego pracownik, który będzie odpowiedzialny za szkolenie personelu z zakresu obsługi systemu podawania mieszaniny gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O) posiada odpowiednią wiedzę i umiejętności w tym zakresie, potwierdzone stosownym imiennym certyfikatem wydanym przez producenta systemów dostarczania gazu.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
10.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie potencjalne elementy składowe systemu do podawania mieszaniny gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O), tj. (zawór dozujący/ustniki/maski/zawory wydechowe, dodatkowe filtry) były wolne od BPA.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
11.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że możliwe jest podawanie leku (mieszaniny gazów, podtlenku azotu 50% i tlenu 50%) do 6 godzin bez konieczności kontrolowania morfologii krwi. Wykonawca zobowiązuje się dostarczać charakterystykę produktu leczniczego wraz z dostawą przedmiotu zamówienia.(Załącznik Nr 6 do SWZ)

Po zmianie:
1.Oświadczenie Wykonawcy - że posiada i będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany wyrób medyczny (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE lub równoważnego wydanego przez jednostkę notyfikacyjną z uwzględnieniem okresów przejściowych (jeżeli dotyczy) zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych. (Załącznik Nr 6 do SWZ)
2.Karty Charakterystyki (Karty Bezpieczeństwa) produktu w języku polskim zgodnie z ustawą o substancjach chemicznych i mieszaninach z dnia 25 lutego 2011r. o ile dany produkt posiada w swoim składzie substancje niebezpieczne. Karta winna być sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Karty Charakterystyki. W przypadku, gdy zaoferowany produkt nie posiada substancji niebezpiecznej, należy poinformować, że dany produkt nie posiada w swym składzie substancji niebezpiecznej – jeśli dotyczy.
3.Katalogi lub ich strony w języku polskim dla każdego zaoferowanego produktu (ulotki informacyjne producenta lub karty produktu poświadczające skład, dane identyfikujące produkt, lub inne podobne materiały dotyczące przedmiotu zamówienia).
4.(Pakiet 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5 oraz Pakiet 2, 3) Oświadczenie Wykonawcy - że posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub Świadectwo Rejestracji (łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego) zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
5.(Pakiet 1 poz. 6 i 7 oraz Pakiet 4) Oświadczenie Wykonawcy, że przedmiot zamówienia jest kwalifikowany jako wyrób medyczny.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
6.(Pakiet 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5 oraz Pakiet 2, 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane gazy medyczne będące produktem leczniczym posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego (Załącznik Nr 6 do SWZ)
7.(Pakiet 1 poz. 6 i 7 oraz Pakiet 4) Oświadczanie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane gazy medyczne będące wyrobami medycznymi zawierają kartę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
8.Oświadczenie Wykonawcy, że spełnienia wymagania zawarte w Ustawie o dozorze technicznym oraz dystrybuuje gazy medyczne w zbiornikach ciśnieniowych podlegających systematycznym kontrolom UDT, posiada odpowiednie zezwolenia i certyfikaty (wytwarzanie zgodnie z obowiązującymi przepisami (GMP), przestrzega zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), przestrzega odpowiednich przepisów, które dotyczą bezpiecznego transportu butli (w tym także spełnienia wymogi Ustawy Prawo farmaceutyczne co do kontroli temperatury w transporcie z wyłączeniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych, których transport nie wymaga monitorowania temperatury).(Załącznik Nr 6 do SWZ)
9.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że jego pracownik, który będzie odpowiedzialny za szkolenie personelu z zakresu obsługi systemu podawania mieszaniny gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O) posiada odpowiednią wiedzę i umiejętności w tym zakresie, potwierdzone stosownym imiennym certyfikatem wydanym przez producenta systemów dostarczania gazu.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
10.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie potencjalne elementy składowe systemu do podawania mieszaniny gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O), tj. (zawór dozujący/ustniki/maski/zawory wydechowe, dodatkowe filtry) były wolne od BPA.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
11.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że możliwe jest podawanie leku (mieszaniny gazów, podtlenku azotu 50% i tlenu 50%) do 6 godzin bez konieczności kontrolowania morfologii krwi. Wykonawca zobowiązuje się dostarczać charakterystykę produktu leczniczego wraz z dostawą przedmiotu zamówienia.(Załącznik Nr 6 do SWZ)

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1.Oświadczenie Wykonawcy - że posiada i będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany wyrób medyczny (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE lub równoważnego wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych. (Załącznik Nr 6 do SWZ)
2.Karty Charakterystyki (Karty Bezpieczeństwa) produktu w języku polskim zgodnie z ustawą o substancjach chemicznych i mieszaninach z dnia 25 lutego 2011r. o ile dany produkt posiada w swoim składzie substancje niebezpieczne. Karta winna być sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Karty Charakterystyki. W przypadku, gdy zaoferowany produkt nie posiada substancji niebezpiecznej, należy poinformować, że dany produkt nie posiada w swym składzie substancji niebezpiecznej – jeśli dotyczy.
3.Katalogi lub ich strony w języku polskim dla każdego zaoferowanego produktu (ulotki informacyjne producenta lub karty produktu poświadczające skład, dane identyfikujące produkt, lub inne podobne materiały dotyczące przedmiotu zamówienia).
4.(Pakiet 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5 oraz Pakiet 2, 3) Oświadczenie Wykonawcy - że posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub Świadectwo Rejestracji (łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego) zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
5.(Pakiet 1 poz. 6 i 7 oraz Pakiet 4) Oświadczenie Wykonawcy, że przedmiot zamówienia jest kwalifikowany jako wyrób medyczny.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
6.(Pakiet 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5 oraz Pakiet 2, 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane gazy medyczne będące produktem leczniczym posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego (Załącznik Nr 6 do SWZ)
7.(Pakiet 1 poz. 6 i 7 oraz Pakiet 4) Oświadczanie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane gazy medyczne będące wyrobami medycznymi zawierają kartę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
8.Oświadczenie Wykonawcy, że spełnienia wymagania zawarte w Ustawie o dozorze technicznym oraz dystrybuuje gazy medyczne w zbiornikach ciśnieniowych podlegających systematycznym kontrolom UDT, posiada odpowiednie zezwolenia i certyfikaty (wytwarzanie zgodnie z obowiązującymi przepisami (GMP), przestrzega zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), przestrzega odpowiednich przepisów, które dotyczą bezpiecznego transportu butli (w tym także spełnienia wymogi Ustawy Prawo farmaceutyczne co do kontroli temperatury w transporcie z wyłączeniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych, których transport nie wymaga monitorowania temperatury).(Załącznik Nr 6 do SWZ)
9.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że jego pracownik, który będzie odpowiedzialny za szkolenie personelu z zakresu obsługi systemu podawania mieszaniny gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O) posiada odpowiednią wiedzę i umiejętności w tym zakresie, potwierdzone stosownym imiennym certyfikatem wydanym przez producenta systemów dostarczania gazu.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
10.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie potencjalne elementy składowe systemu do podawania mieszaniny gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O), tj. (zawór dozujący/ustniki/maski/zawory wydechowe, dodatkowe filtry) były wolne od BPA.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
11.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że możliwe jest podawanie leku (mieszaniny gazów, podtlenku azotu 50% i tlenu 50%) do 6 godzin bez konieczności kontrolowania morfologii krwi. Wykonawca zobowiązuje się dostarczać charakterystykę produktu leczniczego wraz z dostawą przedmiotu zamówienia.(Załącznik Nr 6 do SWZ)

Po zmianie:
1.Oświadczenie Wykonawcy - że posiada i będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany wyrób medyczny (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE lub równoważnego wydanego przez jednostkę notyfikacyjną z uwzględnieniem okresów przejściowych (jeżeli dotyczy) zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych. (Załącznik Nr 6 do SWZ)
2.Karty Charakterystyki (Karty Bezpieczeństwa) produktu w języku polskim zgodnie z ustawą o substancjach chemicznych i mieszaninach z dnia 25 lutego 2011r. o ile dany produkt posiada w swoim składzie substancje niebezpieczne. Karta winna być sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Karty Charakterystyki. W przypadku, gdy zaoferowany produkt nie posiada substancji niebezpiecznej, należy poinformować, że dany produkt nie posiada w swym składzie substancji niebezpiecznej – jeśli dotyczy.
3.Katalogi lub ich strony w języku polskim dla każdego zaoferowanego produktu (ulotki informacyjne producenta lub karty produktu poświadczające skład, dane identyfikujące produkt, lub inne podobne materiały dotyczące przedmiotu zamówienia).
4.(Pakiet 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5 oraz Pakiet 2, 3) Oświadczenie Wykonawcy - że posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub Świadectwo Rejestracji (łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego) zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
5.(Pakiet 1 poz. 6 i 7 oraz Pakiet 4) Oświadczenie Wykonawcy, że przedmiot zamówienia jest kwalifikowany jako wyrób medyczny.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
6.(Pakiet 1 poz. 1, 2, 3, 4, 5 oraz Pakiet 2, 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane gazy medyczne będące produktem leczniczym posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego (Załącznik Nr 6 do SWZ)
7.(Pakiet 1 poz. 6 i 7 oraz Pakiet 4) Oświadczanie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane gazy medyczne będące wyrobami medycznymi zawierają kartę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
8.Oświadczenie Wykonawcy, że spełnienia wymagania zawarte w Ustawie o dozorze technicznym oraz dystrybuuje gazy medyczne w zbiornikach ciśnieniowych podlegających systematycznym kontrolom UDT, posiada odpowiednie zezwolenia i certyfikaty (wytwarzanie zgodnie z obowiązującymi przepisami (GMP), przestrzega zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), przestrzega odpowiednich przepisów, które dotyczą bezpiecznego transportu butli (w tym także spełnienia wymogi Ustawy Prawo farmaceutyczne co do kontroli temperatury w transporcie z wyłączeniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych, których transport nie wymaga monitorowania temperatury).(Załącznik Nr 6 do SWZ)
9.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że jego pracownik, który będzie odpowiedzialny za szkolenie personelu z zakresu obsługi systemu podawania mieszaniny gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O) posiada odpowiednią wiedzę i umiejętności w tym zakresie, potwierdzone stosownym imiennym certyfikatem wydanym przez producenta systemów dostarczania gazu.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
10.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie potencjalne elementy składowe systemu do podawania mieszaniny gazu medycznego tlenu i podtlenku azotu (50% O2 i 50% N2O), tj. (zawór dozujący/ustniki/maski/zawory wydechowe, dodatkowe filtry) były wolne od BPA.(Załącznik Nr 6 do SWZ)
11.(Pakiet 3) Oświadczenie Wykonawcy, że możliwe jest podawanie leku (mieszaniny gazów, podtlenku azotu 50% i tlenu 50%) do 6 godzin bez konieczności kontrolowania morfologii krwi. Wykonawca zobowiązuje się dostarczać charakterystykę produktu leczniczego wraz z dostawą przedmiotu zamówienia.(Załącznik Nr 6 do SWZ)