Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa dwóch torów wizyjnych dla Szpitala Wielospecjalistycznego im. dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Szpital Wielospecjalistyczny im. dr.L udwika Błażka w Inowrocławiu

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 092358780

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Poznańska 97

1.4.2.) Miejscowość: Inowrocław

1.4.3.) Kod pocztowy: 88-100

1.4.4.) Województwo: kujawsko-pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL617 - Inowrocławski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zam.pub@szpitalino.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.bip.pszozino.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00511404

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-11-03

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00498996

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:
1) Wpis lub zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania ( nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych.
2) Deklarację zgodności, certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC) lub zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady 2017/745 (MDR), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz.U. 2022 poz. 974), lub równoważny. Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach lub normach właściwościami.

3) Spis wszystkich warunków jakie muszą spełniać instalacje (media) oraz pomieszczenie, w którym będzie użytkowany przedmiot zamówienia.

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.

Po zmianie:
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:
1) Wpis lub zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania ( nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych.
2) Deklarację zgodności, certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC) lub zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady 2017/745 (MDR), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz.U. 2022 poz. 974), lub równoważny. Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach lub normach właściwościami.

3) Spis wszystkich warunków jakie muszą spełniać instalacje (media) oraz pomieszczenie, w którym będzie użytkowany przedmiot zamówienia.
4)Oświadczenie o posiadaniu Materiałów informacyjnych zawierających pełne dane techniczne, w których winny być zaznaczone informacje potwierdzające spełnienie wymagań parametrów granicznych i ocenianych

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:
1) Wpis lub zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania ( nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych.
2) Deklarację zgodności, certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC) lub zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady 2017/745 (MDR), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz.U. 2022 poz. 974), lub równoważny. Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach lub normach właściwościami.

3) Spis wszystkich warunków jakie muszą spełniać instalacje (media) oraz pomieszczenie, w którym będzie użytkowany przedmiot zamówienia.

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.

Po zmianie:
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:
1) Wpis lub zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania ( nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych.
2) Deklarację zgodności, certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC) lub zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady 2017/745 (MDR), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz.U. 2022 poz. 974), lub równoważny. Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach lub normach właściwościami.

3) Spis wszystkich warunków jakie muszą spełniać instalacje (media) oraz pomieszczenie, w którym będzie użytkowany przedmiot zamówienia.
4) Oświadczenie o posiadaniu Materiałów informacyjnych zawierających pełne dane techniczne, w których winny być zaznaczone informacje potwierdzające spełnienie wymagań parametrów granicznych i ocenianych

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.