Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
"Dostawa leków i środków farmaceutycznych do Apteki Szpitalnej na potrzeby "Pro-Medica" w Ełku Sp. z o.o. "

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: "PRO-MEDICA" W EŁKU SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 510996861

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Baranki 24

1.4.2.) Miejscowość: Ełk

1.4.3.) Kod pocztowy: 19-300

1.4.4.) Województwo: warmińsko-mazurskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL623 - Ełcki

1.4.7.) Numer telefonu: 876219571

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@szpital.elk.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.promedica.elk.com.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00421354

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-09-12

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00414409

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Oświadczenie Wykonawcy - że posiada karty charakterystyki i/lub ulotki produktu na każdy zaoferowany produkt – zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ. (Dotyczy Pakietu 1 poz.1-48 i poz. 50-56 i Pakietów 2-16).
2. Oświadczenie Wykonawcy, że posiada:
a)dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności) zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.), a w przypadku żądania Zamawiającego przedłoży poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie tych pozwoleń (świadectw) a jeżeli przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Wykonawca złoży jedynie stosowne oświadczenie, gdy Zamawiający będzie tego wymagał.
b) katalogi lub ich strony w języku polskim dla każdego zaoferowanego produktu (ulotki informacyjne producenta lub karty produktu poświadczające skład, dane identyfikujące produkt itp.), a w przypadku żądania Zamawiającego przedłoży w/w dokumenty gdy Zamawiający będzie tego wymagał.
– zgodnie z Załącznikiem nr 6 do SWZ. (Dotyczy Pakietu 1 poz. 49 oraz Pakietu 17).
3. Dokument poświadczający o potwierdzonej minimum trzema badaniami klinicznymi redukcji odcewnikowych zakażeń krwi (crbsi) (w tym dla linii centralnej oraz linii z wszczepionym dostępem naczyniowym) - (Dotyczy Pakietu 17).

Po zmianie:
1. Oświadczenie Wykonawcy - że posiada karty charakterystyki i/lub ulotki produktu na każdy zaoferowany produkt – zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ. (Dotyczy Pakietu 1 poz.1-48 i poz. 50-56 i Pakietów 2-16).
2. Oświadczenie Wykonawcy, że posiada:
a)dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności) zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.), a w przypadku żądania Zamawiającego przedłoży poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie tych pozwoleń (świadectw) a jeżeli przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Wykonawca złoży jedynie stosowne oświadczenie, gdy Zamawiający będzie tego wymagał.
b) katalogi lub ich strony w języku polskim dla każdego zaoferowanego produktu (ulotki informacyjne producenta lub karty produktu poświadczające skład, dane identyfikujące produkt itp.), a w przypadku żądania Zamawiającego przedłoży w/w dokumenty gdy Zamawiający będzie tego wymagał.
– zgodnie z Załącznikiem nr 6 do SWZ. (Dotyczy Pakietu 1 poz. 49 oraz Pakietu 17).

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. Oświadczenie Wykonawcy - że posiada karty charakterystyki i/lub ulotki produktu na każdy zaoferowany produkt – zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ. (Dotyczy Pakietu 1 poz.1-48 i poz. 50-56 i Pakietów 2-16).
2. Oświadczenie Wykonawcy, że posiada:
a)dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności) zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.), a w przypadku żądania Zamawiającego przedłoży poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie tych pozwoleń (świadectw) a jeżeli przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Wykonawca złoży jedynie stosowne oświadczenie, gdy Zamawiający będzie tego wymagał.
b) katalogi lub ich strony w języku polskim dla każdego zaoferowanego produktu (ulotki informacyjne producenta lub karty produktu poświadczające skład, dane identyfikujące produkt itp.), a w przypadku żądania Zamawiającego przedłoży w/w dokumenty gdy Zamawiający będzie tego wymagał.
– zgodnie z Załącznikiem nr 6 do SWZ. (Dotyczy Pakietu 1 poz. 49 oraz Pakietu 17).
3. Dokument poświadczający o potwierdzonej minimum trzema badaniami klinicznymi redukcji odcewnikowych zakażeń krwi (crbsi) (w tym dla linii centralnej oraz linii z wszczepionym dostępem naczyniowym) - (Dotyczy Pakietu 17).

Po zmianie:
1. Oświadczenie Wykonawcy - że posiada karty charakterystyki i/lub ulotki produktu na każdy zaoferowany produkt – zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ. (Dotyczy Pakietu 1 poz.1-48 i poz. 50-56 i Pakietów 2-16).
2. Oświadczenie Wykonawcy, że posiada:
a)dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności) zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.), a w przypadku żądania Zamawiającego przedłoży poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie tych pozwoleń (świadectw) a jeżeli przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Wykonawca złoży jedynie stosowne oświadczenie, gdy Zamawiający będzie tego wymagał.
b) katalogi lub ich strony w języku polskim dla każdego zaoferowanego produktu (ulotki informacyjne producenta lub karty produktu poświadczające skład, dane identyfikujące produkt itp.), a w przypadku żądania Zamawiającego przedłoży w/w dokumenty gdy Zamawiający będzie tego wymagał.
– zgodnie z Załącznikiem nr 6 do SWZ. (Dotyczy Pakietu 1 poz. 49 oraz Pakietu 17).